Enfoque de la Norma ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad

La Norma ISO 10013 denominada Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad establece una jerarquía de su documentación, indicada en la figura 13.

Notas referente a la documentación:

Nota 1: Todos los tipos de documentos de los tres niveles debe contener en su formato por lo menos: un título, código del documento, el número de identificación, estado (número) de revisión, fecha de modificación (si el documento es pionero no se incluye); y las firmas de los entes encargados de la realización, revisión y aprobación del documento.

En referencia al código del documento, se recomienda colocar como mínimo, las abreviaturas que señalen el tipo de documento y la secuencia numeral; ejemplo: INT-004, significa la instrucción de trabajo nro. 4.

Nota 2: La organización decide el diseño de los formatos de sus documentos.

Nota 3: Aunque en cada explicación se hace referencia al “manual de gestión de la “calidad” o al “sistema de gestión de la calidad”, estas terminologías se pueden aplicar al  “manual de gestión ambiental” o al “sistema de gestión “ambiental” en caso que se trate de la Norma ISO 14001.

A continuación se explica el contenido de la documentación de cada nivel:

1) Nivel A: Manual de calidad.

El manual de calidad se define como el documento que describe las características básicas del sistema de gestión de la calidad, y responde a los requisitos establecidos por la normativa aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda).

Es el manual general de la empresa que da respuesta de cómo se aplica los requisitos establecidos por la normativa aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda). Es la carta de presentación de la empresa ya que estará a la disposición no solo de los integrantes de la organización, sino también de entes externos como lo son: los clientes, proveedores instituciones legales, y cualquier otra. 

En referencia al formato de un manual de gestión de calidad, en todas las hojas debe tener la firma de los responsables de su elaboración, revisión y aprobación. En la figura 14 se presenta un ejemplo de un formato de un manual de gestión de la calidad (anteriormente se mencionó que es de libre decisión el diseño del formato de los documentos), cuyo texto coincide con el requisito 4 de la Norma para efectos de este ejemplo.

En el Manual de la Calidad debe incorporarse el organigrama de la organización (solo con  nombres de cargo y no el nombre de los trabajadores) y la matriz de responsabilidades, en el punto de la norma que corresponda; ejemplo: si es un sistema de gestión de la calidad basado en ISO 17025, en el requisito 4.1 de Organización se establecer definir la matriz de responsabilidades.

En la figura 15 se muestra un ejemplo de matriz de responsabilidades (por lo extensa que es la tabla no se muestra todos los requisitos para efectos de este ejemplo), para la norma citada, donde en el requisito 4.1 de Organización los cargos con la letra  R son los responsables directos de que se cumpla el requisito, y la letra I se refiere a los involucrados en el proceso de Organización.  De esta manera, se puede utilizar otro tipo de leyenda (ejemplo, P= Principal, C= Colateral, S=Secundario), para ser llenado dentro de la zona amarilla.

En la figura 16 se ejemplifica un organigrama de un área de operaciones de una empresa de servicio.

El manual de gestión de la calidad incluye lo referente a la planeación estratégica de la organización:

a) Política de calidad: Es una declaración del compromiso de la organización hacia la calidad, el ambiente u otros elementos involucrados. Debe estar enfocado hacia el cliente. Para la redacción de la política de la calidad se debe considerar los siguientes aspectos: ¿a qué se dedica la empresa?, ¿cómo puedo lograr la satisfacción del cliente?, ¿bajo qué normativa se trabaja? y mencionar que se trabaja mediante el proceso de mejora continua.

Ejemplo: En el Laboratorio de  Química Aplicada de la Universidad de Carabobo estamos comprometidos a cumplir con los requisitos establecidos por la ISO 17025:2005, a fin de obtener resultados confiables, exactos y precisos en los practicas de laboratorio; además de que los servicios prestados por este entidad satisfagan las necesidades del cliente, por lo que aplicamos labores de mejoramiento continuo.

b) Objetivos de la calidad: Deben ser claramente definidos, ser medibles para así poder determinar si al cierre del periodo se alcanzó lo planteado (debe contener información numérica y en términos de tiempo); y alcanzable.

Ejemplos de objetivos de calidad:

• Lograr la satisfacción total de los clientes internos y externos de la organización.
• Desarrollar en el personal las competencias necesarias de acuerdo a lo exigido en el mercado laboral farmacéutico.
• Emplear herramientas del Sistema de Gestión Ambiental bajo las especificaciones de Norma ISO 14001.

c) Misión: Es la razón de ser de la organización, en tiempo presente.

Ejemplo: El Laboratorio de Petróleo de la Facultad de Hidrocarburos de la Universidad del Zulia es un centro de investigación y docencia que presta servicios y sirve de referencia a usuarios, fabricantes e investigadores en el ámbito de los procesos de hidrocarburos y similares, tomando en cuenta lo establecido en la Norma 17025:2005.

d) Visión: Es lo que la organización quiere llegar a ser en un futuro.

Ejemplo: La visión de la empresa Repuestos 1999 S.A. es convertirse en la mayor productora de repuestos automotrices de mayor calidad y ser la más competitiva de Venezuela.

e) Valores: Son los principios éticos en los que se fundamenta la organización. Se mencionan como ejemplos de valores: confianza, colaboración, imaginación, creatividad, respeto, calidad de servicio, sinceridad, honestidad.

La estructura de una manual de gestión de la calidad se explica en el punto 4.4. de la Norma ISO 10013.

2) Nivel B: Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad.

Adicional a los procedimientos operativos que se aplican en la organización, este nivel incluye también manuales individuales de cada área, los cuales los incorpora la organización solo si lo considera necesario, pues no los exige en la Norma ISO 10013; ejemplos: manual de gestión de área de producción, manual de gestión de ventas. Estos manuales individuales explican con detalle los procesos ejecutados en su área, mientras que le manual de gestión de la calidad (del Nivel A) menciona la existencia de estos manuales individuales.

Los procedimientos son documentos complementarios que responden a ¿qué?, ¿quién lo hace?, ¿cuándo?, ¿dónde?. La estructura de los documento se indica en el punto 4.5 de la Norma ISO 10013.

En el siguiente archivo adjunto se presenta un ejemplo de procedimiento.

3) Nivel C: Instrucciones de Trabajo y otros documentos del Sistema de Gestión de Calidad.

En este nivel se incluye las instrucciones de trabajo, formatos, entre otros que indican con mayor detalle cómo se realiza ciertas actividades operativas.

a) Instrucciones de trabajo: Documento que describe detalladamente como se realiza una actividad, ejemplos: pulsar el botón rojo, ajustar la perilla, etc.

No todos los procesos de trabajo requieren instrucciones, como el caso de la mayoría de los procesos administrativos. Para realizar las instrucciones de trabajo se recomienda explica la secuencia de las operaciones con dibujos, imágenes, fotos, etc.

La estructura de las instrucciones de trabajo se indica en la Norma ISO 10013 en su apartado numeral 4.6.

En el siguiente archivo adjunto se presenta un ejemplo de instrucciones de trabajo.

b) Registros: También denominados formatos o formulario, es un documento que evidencia el desarrollo de las actividades plasmado; ejemplos: en la realización de un curso, un registro es la hoja donde se anota el nombre, apellido, numero de documento de identidad y cargo de cada participante. Los registros pueden ser manuales o escritos.

En el siguiente archivo adjunto se presenta un ejemplo de registros.

c) Otros tipos de documentos: Planes de calidad (resumen de todos los procesos de la empresa que indica los procedimientos a seguir, recursos a utilizar, los responsables y el momento de ejecutar determinadas operaciones), especificaciones (indica los requisitos de algo), documentos externos (ejemplos: leyes ambientales, planos de arquitectura). En la Norma ISO 10013 no se indica la estructura que debe contener estos documentos.