Análisis de los requisitos de gestión de la Norma ISO 17025:2005

Son los lineamientos que el laboratorio de ensayo y/o calibración debe cumplir para manifestar que son capaces de trabajar bajo un sistema de gestión de calidad desde el punto de vista administrativo.

Para todos los requisitos, se debe definir el responsable, las políticas y procedimientos a seguir según sea el caso, al igual que el diseño y la aplicación de los formatos correspondientes; y toda la información descrita debe ser clara, entendible y estar disponible.

Requisito 4.1: Organización.

Esta sección menciona que el laboratorio debe delimitar y definir claramente todas las actividades que se realizan en este, así como las personas responsables de cada actividad y su grado de responsabilidad (mediante la construcción de una matriz de responsabilidad), identificar los posibles conflictos de interés y definir un organigrama donde se muestre las interrelaciones entre los diversos bloques que pueden actuar en un laboratorio (responsabilidades, autoridades y relaciones mutuas de todo el personal).

Los conflictos de interés son las actividades que realiza el laboratorio y que no le corresponde, ejemplo: una empresa que se dedique solo al mantenimiento de equipos, y que realice calibraciones de los mismos. También aplica cuando el personal de la empresa realiza funciones que no le atribuyen, ejemplo: en una empresa que se dedique al mantenimiento y calibración al mismo tiempo, el personal de mantenimiento realiza también las tareas de calibración, cuando debería tener una persona para cada asignación de manera independiente.

Debido a que la responsabilidad de las actividades inherentes al sistema de gestión de la calidad recae sobre todos los trabajadores de la organización, se hace necesario construir una matriz de responsabilidad, la cual se mencionó al inicio de la explicación de este requisito, y se ejemplifica en la tabla 2.

Tabla 2. Modelo (ejemplo) de una matriz de responsabilidades.

En la matriz de la tabla anterior, se menciona cada uno de los cargos de la organización involucrados directamente con el proceso de gestión de calidad en el laboratorio, y en la parte central de la matriz (de color aguamarina) se coloca con la inicial de alguna letra el grado de responsabilidad de ese cargo con cada requisito. Ejemplo: en el requisito 4.1 de Organización, los cargos con la letra R son los responsables directos de que se cumpla el requisito, y la letra I se refiere a los involucrados en el proceso de Organización.  De esta manera, se puede utilizar otro tipo de leyenda (ejemplo, P= Principal, C= Colateral, S=Secundario).

Para finalizar con este requisito de Organización, es necesario disponer de una serie de recursos para que en una organización y/o laboratorio pueda establecerse eficazmente un sistema de gestión de calidad, como lo son:

1) Personas con conocimientos, experiencias y habilidades para la ejecución de las tareas asignadas;

2) Equipos, instrumentos y maquinarias con la tecnología suficiente;

3) Sistemas de informática aptos para las tareas que se desarrollan;

4) Recursos financieros que cubran con las necesidades de la organización;

5) Desde el punto de vista de manufactura y procesamiento, se requiere materias primas, reactivos y material de laboratorio, repuestos y otros elementos afines.

Requisito 4.2: Sistema de Gestión

Se establece que el laboratorio debe implementar y mantener un sistema de gestión apropiado para sus actividades, que incluya un manual de la calidad  que contenga información de la planeación estratégica del laboratorio: misión, visión, política de calidad y los objetivos del laboratorio; normas generales (de convivencia, del uso de las instalaciones, normas de higiene y seguridad); las políticas a seguir para cada uno de los requisitos, entre otras informaciones.

Requisito 4.3: Control de documentos.

Esta sección define que el laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar documentos que forman parte de su sistema de calidad (regulaciones, normas, métodos, gráficos, software, especificaciones, instrucciones, manuales, etc.).

Los documentos se dividen en: internos (manual de gestión de la calidad u otros manuales, políticas,  procedimientos, instrucciones, registros, gráficos, libros, actas, software) y externos (Normas COVENIN, Leyes, reglamentos). Pueden estar disponibles  en medios electrónicos, fotografías, en físico (papel).

Para este requisito el laboratorio debe, por lo menos:

a) Eliminar y/o actualizar documentos obsoletos.

b) Mantener una lista maestra o similar donde se liste todos los documentos existentes, clasificados según su tipo, y también cuales documentos han sido aprobados, los vigentes, obsoletos y sus actualizaciones (con su número de revisión para así diferenciarlos).

c) Establecer la codificación de la documentación según el tipo de documento (ejemplos: registros, procedimientos, instrucciones, etiquetas de los equipos/instrumentos, manual de operatividad de los equipos). Se recomienda que en la codificación se coloque como mínimo, las abreviaturas que señalen el tipo de documento y la secuencia numeral; ejemplo: PRO-001, significa el procedimiento nro.1

d) Definir la estructura de la información, es decir, su jerarquía, y para ello se recomienda seguir los lineamientos de la Norma ISO 10013:2002. Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, que es la norma de calidad apropiada para este fin. Ver figura 4, donde el Nivel A es el de mayor jerarquía.

Toda la información referente a los lineamientos que debe seguir la documentación en un sistema de gestión de la calidad se contempla en la Norma ISO 10013:2002. Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad, la cual se adjunta a continuación:

e) De manera generalizada, todo documento debe estar identificado, debe ser vigente, tener código, número de revisión, sello e identificación del laboratorio y/o instituto según sea el caso, e indicar a que norma hace referencia (que en este caso sería la ISO 17025:2005). Además debe contener información de: realizado por, revisado por, aprobado por (estas últimas deben tener las firmas de cada ente involucrado).

Requisito 4.4: Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos.

Esta sección indica que el laboratorio y su cliente deben definir los parámetros de los ensayos y actividades a realizar y así puedan llegar a un acuerdo mutuo.

Este requisito tiene que ver con los servicios que solicitan los clientes a sus proveedores, ejemplo: un cliente que lleve una muestra de agua para un laboratorio para que realice su correspondiente análisis físico-químico del agua; una solicitud de pasantía que solicite un  estudiante a un laboratorio de un instituto educativo.

En caso de que se presente una modificación en la solicitud del servicio, se debe comunicar los cambios a todo el personal afectado.

Requisito 4.5: Subcontratación de ensayos y calibraciones.

Esta sección establece que todos los proveedores de materiales o servicios contratados o subcontratados por el laboratorio deben cumplir la presente norma o al menos deben demostrar que poseen un sistema de gestión claramente definido, a fin de asegurar que se mantienen como mínimo los niveles de competencia, técnica y calidad establecidos en dichas políticas.

En pocas palabras, este requisito señala que el laboratorio puede contratar servicios de calibraciones y otros tipos de ensayo de laboratorio de terceros que sean competentes, ya sea de forma permanente o de forma imprevista.

Es importante mencionar que el laboratorio es responsable  ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excluyendo los casos cuando el laboratorio no lo eligió. De la misma manera, en el informe de ensayo o de calibración se debe mencionar los resultados e identificación del laboratorio contratado.

Adicional a lo anterior, para este requisito el laboratorio debe, por lo menos:

a) Verificar la calidad del producto o servicio ofrecido por el proveedor mediante su evaluación periódica.

b) Realizar una evaluación de los proveedores y el servicio o producto que ofrece, que contenga: certificaciones, tiempo de entrega, atención al cliente e integridad del producto, y otro aspecto afín.

Requisito 4.6: Compra de servicios y suministros.

Esta sección menciona que el laboratorio debe tener políticas, procedimientos y registros para la selección, compra, recepción y almacenamiento de los servicios y materiales consumibles del laboratorio, además indica que se debe evaluar a los proveedores de los productos críticos que afectan a la calidad de los ensayos y calibraciones.

Cuando se menciona “compras”, se cubre los términos de suministros, materiales y todo lo necesario para que el laboratorio funcione.

Es importante mencionar que todo lo que se compre tiene que estar registrado y evidenciado, pues esta información será auditada, ya que la calidad del material comprado puede afectar las mediciones, ya sea calibrado o ensayo.

Para este requisito el laboratorio debe, al igual que el anterior de Sub-contratación de ensayos y calibraciones, realizar por lo menos:

a) Verificar la cantidad y calidad del material recibido, y el procedimiento en caso de presentar alguna anomalía en el mismo.

b) Realizar una evaluación de los proveedores y el servicio o producto que ofrece, que contenga: certificaciones, tiempo de entrega, atención al cliente e integridad del producto, entre otra información afín.

Requisito 4.7: Servicio al cliente.

Esta sección hace hincapié en que el laboratorio está en la necesidad de cooperar desde el inicio hasta el final de sus servicios con el cliente, así como también  conocer su grado de satisfacción.

Para este requisito el laboratorio debe realizar por lo menos:

a) Mantener al cliente informado en todo momento en caso de ocurrir algún atraso, desviación  y otros sucesos que puede repercutir en el servicio.

b) Describir los criterios que se deben seguir en el laboratorio para satisfacer las necesidades del cliente, desde la solicitud del trabajo, durante el proceso de ensayo o calibración (procurando obtener información para retroalimentación del laboratorio) y después de ejecutar el trabajo.

c) Ofrecer la cooperación a los clientes para la clarificación de los requisitos y para monitorear el desempeño del laboratorio con relación al trabajo desarrollado, asegurando la confidencialidad a otros clientes.

d) Mantener una retroalimentación con el cliente para así conocer sus opiniones y poder utilizarlas como oportunidades de mejora en la organización.

e) Aplicar herramientas que sirvan como guía de retroalimentación, tal como las encuestas emitidas hacia a los clientes (ya sea por escrito, electrónicamente o vía telefónica).

f) De acuerdo a los resultados de la aplicación de las encuestas, realizar un diagnóstico donde se refleje las fortalezas y debilidades que consideran los clientes que caracterizan a la empresa, para luego tomar acciones correctivas al respecto.

Requisito 4.8: Quejas.

Esta sección establece que el laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes; además de documentar todas las quejas, sugerencias, inquietudes y acciones correctivas.

Cabe resaltar que un laboratorio que no tenga quejas de ningún tipo es un caso sospechoso y es cuando los auditores se enfocan más en investigar, e incluso para salir de dudas pueden llaman a los clientes de la organización para preguntarles directamente sobre la calidad del servicio.

Para este requisito el laboratorio debe disponer de un procedimiento para la gestión de las quejas, así como el levantamiento de estadísticas que reflejen el índice de reclamos que ingresan al laboratorio y el tiempo de gestión de los mismos.

Requisito 4.9: Control de los trabajos de ensayos y/o calibración no conformes.

Esta sección plantea la necesidad de adoptar políticas y procedimientos para los trabajos no conformes a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente, asignando responsabilidades, evaluaciones, evidencias, aplicación de correcciones correctivas y su seguimiento, y anulaciones de los trabajos en caso de ser necesario.

Requisito 4.10: Mejoras.

Esta sección indica que el laboratorio debe establecer políticas para mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad. Esta sección de Mejoras se refleja en las acciones correctivas (requisito 4.11)  y preventivas (requisito 4.12).

Al referirse a este requisito de Mejoras, vale la pena mencionar una premisa empresarial muy conocida, que reza lo siguiente: lo que no se mide no se puede controlar; lo que no se puede controlar no se puede gestionar; y lo que se gestiona no se puede mejorar. En fin, se debe: medir, tomar acciones, y si no sirve, se toma otras acciones, cuyos resultados se miden empleando indicadores de gestión.

Lo anterior se aplica a cualquier sistema de gestión, y esta premisa no se menciona directamente en ninguna de las Normas ISO.

Requisito 4.11: Acción correctiva.

En esta sección se plantea que cuando se haya detectado un trabajo no conforme o fallas en las políticas y procedimientos del sistema de gestión se debe implementar acciones correctivas con una previa investigación de acuerdo a la magnitud del problema y sus riesgos; y una vez detectado el problema, realizar un seguimiento posterior para asegurar la eficacia de las acciones implementadas.

No se puede confundir acciones correctivas con correcciones, ya que la primera se refiere a analizar las causas para luego atacarlas; y la segunda consiste en la eliminación de la situación. Ejemplo: si en un laboratorio algún ensayo emite un resultado erróneo, la acción correctiva seria identificar las causas involucradas para que el ensayo saliera mal; y la corrección sería volver a repetir el ensayo.

Requisito 4.12: Acción preventiva.

Esta sección menciona que el laboratorio debe identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades (incumplimiento de un requisito) técnicas o administrativas para desarrollar, implementar y realizar planes de acción y procedimientos debidamente documentados, con la finalidad de reducir la probabilidad de ocurrencia de estas; y al mismo tiempo sugiere identificar las oportunidades de mejora, para evitar  realizar correcciones de problemas o quejas.

Es importante diferenciar las acciones correctivas de las preventivas, cuya comparación se refleja en la tabla 3.

Tabla 3. Cuadro comparativo de acción correctiva con acción preventiva.

Requisito 4.13: Control de registros.

Esta sección establece que se deben mantener procedimientos para la identificación, recopilación, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de los registros de la calidad y de los registros técnicos; dichos documentos deben ser claros y confidenciales, y de fácil recuperación. Además, se recomienda que los registros estén en soporte electrónico, la necesidad de disponer de procedimientos para garantizar su protección (control de acceso y cambios autorizados), realizar copias de seguridad y evitar su destrucción o modificación.

En fin, lo anterior se resume en que todo ensayo (ejemplo, análisis fisicoquímico de las muestras de agua residual),  actividad (ejemplo, control de asistencia de los estudiantes de una práctica de laboratorio) o registro determinado (ejemplo, lista de material dañado) que se ejecute es un registro, por lo tanto se debe definir como se identificará, cada cuanto tiempo se revisará, entre otras acciones pertinentes.

Requisito 4.14: Auditorías Internas.

Esta sección establece que el laboratorio debe someterse periódicamente a un ciclo de auditorías internas donde se haga una revisión por parte de la dirección del laboratorio, del sistema de gestión de la calidad y de las actividades de ensayo y/o calibración, con el objetivo de comprobar el adecuado cumplimiento e introducir las mejoras oportunas. También sugieren tomar en cuenta los resultados de auditorías externas y los resultados de ejercicios interlaboratorio.

Una auditoria es un proceso  de análisis y documentación realizado a fin de obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva, para determinar el grado en que se cumplen los criterios fijados. Se clasifican en:

1) Auditorías internas o de primera parte: Son realizadas por el personal de la misma organización (debe ser independiente de la actividad auditada). Las auditorías internas fortalecen las debilidades del laboratorio con el fin de mejorarlas, y de que las operaciones se mantengan en concordancia  con los requerimientos de la norma.

2) Auditorías externas de segunda parte: Se llevan a cabo por partes que terceros que tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su nombre.

3) Auditorías externas de tercera parte: Se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, ejemplo: en el caso de Venezuela, el SENCAMER (Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos).

Las auditorías deben ser realizadas por personal entrenado y calificado para tal fin, en lo posible, debe ser independiente  de la actividad a ser auditada. El personal no debe auditar sus propias  actividades al menos que sea estrictamente necesario  y que se pueda demostrar que se ha realizado una auditoria objetiva, imparcial y efectiva.

Para que un laboratorio tenga la acreditación de la norma, debe aprobar todas las auditorías (referidas a las externas de  tercera parte) a las que ha sido sometido.

Por otra parte,  la norma no indica implícitamente el uso de indicadores de gestión, sin embargo, se recomienda su aplicación ya que sirve para deducir cuantitativamente las consecuencias de las acciones tomadas. En este caso, se debe definir cuidadosamente el indicador y su forma de cálculo, el objetivo que se persigue con su planteamiento, la meta esperada y la frecuencia de medición. La idea es emplear una cantidad mínima de indicadores que reflejen los resultados que sean necesarios y suficientes para verificar si se están cumpliendo con los objetivos con éxito, y que permitan evaluar desempeño y resultados; y no sobrecargarse de indicadores que  a la final solo se calculen para obtener un valor numérico y no se haga el análisis correspondiente.

Requisito 4.15: Revisiones por la dirección.

En sección indica que la gerencia (máxima autoridad, alta dirección) del laboratorio debe revisar el desenvolvimiento  de las actividades de ensayo y calibración del laboratorio, para asegurarse de su buen desempeño, con una periodicidad establecida (cada 6 meses, 1 vez al año); y para ello debe considerar todos los requisitos citados en la  norma.

Los resultados de estas revisiones pueden dar lugar a modificaciones o nuevos requerimientos que se pueden incorporar  a los planes operativos del laboratorio  del siguiente año, con miras de mejorar el sistema de calidad planteado.

Para la revisión por la dirección deben considerarse: la coherencia entre las políticas y los procedimientos, los resultados de las auditorías internas y externas, los resultados de comparaciones interlaboratorios, las acciones correctivas y preventivas aplicadas y sus resultados, el feed-back con los clientes incluyendo las quejas, el grado de cumplimiento de los objeticos y metas, las recomendaciones establecidas para la mejora continua, entre otros.